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周末文摘 | 浅析当前我国医疗器械监管现状及对策

2019-07-11 00:43:03 | 来源:扎其口河网 | 热度:312 | 评论:0

“边防”二字融入血脉

来源:陆羽.邢花.浅析当前我国医疗器械监管现状及对策[J].中国食品药品监管.2019.05(184):44-49.

蚕桑文化园

但谢雕的母亲对周凯旋印象不佳。罗平说,谢母曾提起过周凯旋来家做客的事。因谢雕很少带同学来家里,因此谢母对周凯旋印象很深。谢母曾对罗平说,从进门到吃饭后离开,周凯旋没有道一声谢,也没有打声招呼说再见。

及存在的问题

自治区人大、政府、政协、兵团领导班子成员,自治区高级人民法院、自治区人民检察院主要负责同志出席会议。区(中)直单位主要负责同志,自治区深度贫困地区脱贫攻坚领导小组各专项组、自治区扶贫办负责同志在主会场参加会议。(记者姚彤)

落款字迹有点模糊,不知写的是“邵菲菲”还是“邹菲菲”。

确保医疗器械监管目标

李立华等在探讨基层医疗器械监管问题时指出,基层医疗器械经营企业以及医疗机构规模较小,数量不多,当违反《医疗器械监督管理条例》(2014)相关规定时,往往并未触及其规定的最低处罚标准,缺少可操作性,使得监管很难具体落实;苏湘文亦认为,基层医疗器械相关档案建立不健全,缺少追溯性使得其安全风险提高[9-10]。

第三,监管过程中需要明确责任划分,加大对违规、违法行为的处罚,监督产品整个生命周期。根据现阶段医疗器械监管方式,生产企业是医疗器械质量的第一责任人,需要对医疗器械的整个生命周期承担更多的责任和风险,违规、违法行为不但会造成生产企业高额罚款,而且会损害生产企业的形象,故生产企业会主动配合监管部门对医疗器械整个生命周期进行监督与管理,树立全面的风险和责任意识。企业自身需严把医疗器械研发、注册、生产、上市及售后各个环节关口,注重不良事件监测和报告,规范召回行为,全力降低各种风险发生概率,确保企业持续健康发展。

第四,监管方式改革后,鼓励医疗器械产业适时加快发展。要求企业深入理解《医疗器械监督管理条例》及相关规范,剖析法规变动,积极调整企业研发、注册、生产、经营等发展战略部署,使我国医疗器械产业朝着可持续的方向快速发展。加强企业员工的素质培养,重点强化分类管理、注册检验、生产许可、质量管理、临床试验、产品标签标识等法规的培训。找出不符合新法规的风险点,逐一研究制定改进措施,指定专人负责落实,通过内部审核等方式确保尽快符合法规要求。企业可以结合自身医疗器械产品特点及现有的生产条件深入研究政策,争取抓住新的发展机遇,节省市场准入时间、精力和费用投入,抢夺市场先机。

根据2012年原国家食品药品监督管理总局发布的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》明确扩大了企业责任范围,并加大了处罚力度,指出医疗器械企业出现违法违规行为将会付出巨大代价。例如,企业擅自生产经营产品将面临最高货值金额20倍的罚款以及5年内不受理相关许可申请的处罚。随着监管部门加大了对上市后产品的监察力度,企业上市后的风险和责任较以前更大。

医疗器械监管体制仍需进一步完善,以适应中国各区域医疗器械市场。中国医疗器械行业在改革后,各地区均加大了对医疗器械行业的投入,但各省市医疗器械行业情况不同,地方政府和市场监管部门的监管逐层分解到基层后,医疗器械的监管职责实际并未得到切实的履行,监管资源并不充分,监管思维有待提升,监管责任边界不清晰,而基层监管人员责任与监管职能不匹配,导致了监管工作出现盲区。

即日起到8月15日,参赛者可登录大赛官方网站(hellochina.pdnews.cn)参与投稿,作品要求围绕“我与中国”主题,制作时长3分钟以内的原创短视频,参赛作品不限题材和语种。

作为终结篇,《权游8》开播前备受期待。北京时间4月15日开播第1集《临冬城》,就创下收费台剧集收视新高。当时看着琼恩·雪诺与“龙母”一起御龙齐飞,汇集在临冬城的各路人马各怀鬼胎,虽然看点比想象的平淡,但观众终归会往“在为后面大戏做铺垫”这样的方向来揣测。不过,这一集的IMDB评分依然只有8分。

当前我国医疗器械监管

第三,《医疗器械监督管理条例》(2014)第八、九条中,对医疗器械上市周期进行了调整,并简化注册(备案)申报资料。规定企业生产的第一类医疗器械仅需要完成产品备案和生产备案。周期缩短后医疗器械企业自主性获得了增强。同时条例对企业生产的第二、三类医疗器械的首次注册审查时间增加,审查更加严格。制定和修订了《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床试验质量管理规范》,严肃核查临床数据的真实性,临床试验审批目录,延缓了高风险医疗器械的上市周期。所有医疗器械需要申报的相关材料要更明确更详细,增设了安全有效性清单、符合性声明等。进一步简化了延续注册和注册变更所需的申报资料。

此后,我国以《医疗器械监督管理条例》(2014)为医疗器械监管法律基线,制定了许多相关法规以保证医疗器械的安全性和有效性,如2015年7月原国家食品药品监督管理总局制定并颁发了《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械公告》(2015年第101号令)、《关于发布医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械公告》(2015年第102号令)、《关于发布医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂公告》(2015年第103号令),同时指出应对医疗器械生产企业的原材料供应商做好严格的审核工作,以提高医疗器械质量安全的保障;2016年1月原国家食品药品监督管理总局为加强和保障医疗器械生产过程用水的安全性,以及避免工艺用水的制备和使用不当对产品生产造成的不良影响,颁布并印发了《医疗器械工艺用水质量管理指南》;同年12月,国家又发布了《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》以指导医疗器械生产企业按照已经通过注册或备案的产品技术要求,对原材料采购、生产过程以及质量检验等方面的控制。为推动我国医疗器械召回工作的顺利开展,原国家食品药品监督管理总局于2017年1月颁发《医疗器械召回管理办法》(总局令第29号)并于5月施行。同年8月原国家食品药品监督管理总局为贯彻《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(2015)》并实施医疗器械分类目录改革,颁布了有关事项的通告[3-4]。

“洪范八政,食为政首。”保障粮食安全、确保市场稳定始终是世界各国农业调控政策的重点。近两年来,世界主要国家重点采取了产业支持、市场调控和贸易措施对本国粮食市场进行调控。

目前我国医疗器械监管实行分类管理,分为上市前管理和上市后管理与控制。并且实施风险管理模式,将医疗器械分为三类:具有低风险程度(第一类),具有中等度风险(第二类),具有较高风险(第三类),国家对第一类医疗器械实行备案管理,对第二、三类医疗器械实行产品注册管理,由此反映出对医疗器械监管的目标是保证医疗器械使用的有效性和安全性。

4月下旬,南部战区海军某观通站文书刘纪坤在整理资料时发现,去年各类信息数据统计表较往年明显少了。

在博览会上,中国农业大学信息与电气工程学院还将举办主题为“智慧农业”的专题展。据工作人员介绍,此次展览也是为了促进我国现代农业可持续发展,推进产学研用深度结合,加强农业与信息技术融合创新。展览通过文字、图片、数据等形式,生动形象地展示智慧农业的应用现状以及未来创新发展方向,为智慧农业领域相关的高校、科研院所、企业、行业协会、政府部门提供一个信息交流和协同合作的平台。

第一,医疗器械监管机构自身存在的问题需要国家、政府、地区机构通力协作,优化医疗器械监管制度与监管方式,加大投入,保证监管人员结构合理、专业素质优秀和人员充足,加强对投放市场的医疗器械的监管力度,构建区域性的信息化监管平台,加大对区域内第三方检测机构扶持,做到检测机构的辐射范围满足区域内需求。

第四,2015年和2014年原国家食品药品监督管理总局分别发布了《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》,建立健全医疗器械质量管理体系、规范监督现场检查。企业需要严格按照注册或备案的产品技术要求进行生产,不能擅自降低生产条件,篡改相关生产记录,保证出厂的医疗器械符合强制性标准和技术要求。现场检查工作更加有规可循,对产品的原材料、生产过程、成品质量逐层进行检测,保证医疗器械的技术要求。加大对高风险医疗器械监管力度,启动对医疗器械经营企业飞行检查;扩大对境外生产企业检查规模;加强监督抽验和不良事件监测工作。运用计划抽验、跟踪抽验和应急抽验等手段严格控制医疗器械产品质量,强化对高风险产品的监测,致力于风险防控。

C

圣胡安认为,加拿大过去6年的行为一直在违反《巴塞尔公约》,“加拿大总声称自己是品行良好热爱环保的全球公民,实际上他们在遵守《巴塞尔公约》义务方面却是个‘伪君子’”。

医疗器械监管方式需适应市场变化。我国现有的医疗器械监管入门的门槛较高,但入门后监管力度不足。医疗器械监管信息化建设需要加强,现有的机构、企业的信息化监管无法满足当前医疗器械的监管需要。医疗器械检测能力需要进一步提升,现有的专业医疗器械检测机构少、检验成本高,基层的检测机构更是凤毛麟角,这些都严重影响我国对医疗器械监管的力度。

前不久,云南省保山市隆阳区人民法院公开审理了一起职务犯罪案,当事人李继林是保山市物资再生利用有限责任公司的一名临时工,具体工作是按照保山市交警支队车管所的委托登录公安专网办理二手车转移登记、报废机动车注销业务。李继林发现手中的权力能为自己谋利益后,抱着“反正是临时工,有钱干吗不赚”的念头,走上了疯狂敛财之路,3个月时间内利用职务便利共计违规注销北京号牌车辆500余辆,非法收受人民币300余万元。

医疗器械监管能力有待加强

老将新秀同台

第二,依据相关法律法规,加强对企业的监管。确保企业、相关单位具有较强的法律意识,加强质量控制与管理,对医疗器械的生产和投放进行全面监管,尤其加强对使用中、使用后医疗器械的监管。根据《医疗器械监督管理条例》第二十条中相关规定,医疗器械生产过程中要严格执行生产许可所需的条件,严格遵守生产程序。并按照生产质量管理规范(GMP)的相关要求,建立与所生产的医疗器械相适应的质量管理体系(QMS)并严格遵照QMS执行,要求企业定期自查,按照要求提交自查报告。对高风险医疗器械产品进行大力度的监管,对低风险医疗器械产品可以适度放宽监管力度。

在我国深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新、深化国务院机构改革和职能转变的大背景下,不断完善《医疗器械监督管理条例》势在必行。

(本栏目稿件来源:俄罗斯卫星通讯社 整编:本报记者董映璧)

我国医疗器械监管

通过管网摸排及挖掘,5月13日,专案组初步锁定了一家化工耐火材料企业。该企业通过罐车将含酚废水拉至其位于大石桥市区的老厂(老厂无化工生产工序)后,偷排至市政下水管网,最终汇入大旱河。

邢花,博士,沈阳药科大学工商管理学院,硕士生导师。主要研究方向:医药政策与管理、新药研发项目管理

政策法规简介

5月28日,山东省临沂市郯城县马头镇草编合作社社员在用秸秆编制工艺品。

【经济界面】

对此,记者查阅了于2014年10月21日经中国地震局批准发布(中震法发〔2014〕69号),自2015年1月1日起实施的地震行业标准DB/T 58-2014《地震名称确定规则》,并与应急管理部中国地震局相关同志核实。

2006年《医疗器械监督管理条例》(2000版)的修订工作启动,先后在2007年和2010年公开征求意见,并于2014年由国务院第39次常务会议通过并出台施行2014年版《医疗器械监督管理条例》。比较《医疗器械监督管理条例》在法律层面的改变,一方面在于《医疗器械监督管理条例》(2014)不但完善了医疗器械原有的法规制度包括分类监管、生产注册许可等,而且还增设了不良事件检测、再评价制度以及不合格召回制度等,全方位的对医疗器械进行管理,真正实现了“全程监管”代替“生产许可监管”;另一方面,《医疗器械监督管理条例》(2014)强化了生产经营企业及其使用单位的责任,对企业在产品生产质量控制方面加大了责任及安全风险管理义务等。

据日本共同社5月17日报道,当天,卢森堡和文莱的新任大使出席。在松之间内,日本阁僚也到场参加,2名大使分别亲手向德仁天皇递交了国书。

张建平:以深化改革开放有效应对不确定性

公告说,法国国家科研署(ANR)去年宣布征集科研、培训和创新机构参与“人工智能跨学科研究院”项目的候选,巴黎、格勒诺布尔、尼斯和图卢兹4地的研究中心入选。

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法规体系发展概述

【关键词】医疗器械;监督与管理;企业发展

运动可以增强抵抗力,促进血液循环,排除毒素等。对健康身体和疾病的预防非常有帮助。

监管过程中发现医疗器械生产企业的法律意识淡薄,对质量管理重视度不够,违规违法现象仍然存在;医疗器械生产企业擅自降低生产条件,医疗器械产品未经严格检验即投放市场,在生产过程中篡改、伪造生产记录等违法行为屡见不鲜。医疗器械投放市场后的监管存在盲点。医疗器械的使用现在不仅局限于医疗机构,各种非医疗机构如美容店、足疗保健等场所也采购、使用一些医疗器械,而相关的法律法规尚未对此有所规定,因此监管也就无从开展。而医疗机构则存在对医疗器械潜在风险的认知严重不足,不注意医疗器械的储存和保养,部分医疗设备常年超负荷运行。

第二,《医疗器械监督管理条例》(2014)第四条对医疗器械分类提出进一步优化的要求。原国家食品药品监督管理总局根据国际相关法规并结合我国自身情况对医疗器械企业生产的医疗器械进行了风险等级的划分,技术成熟、风险可控的医疗器械划分为低风险类别;将上市后不良事件监测数据较多的划分为高风险类别;医疗器械如适用于多个分类规则,则采用较高的风险类别。医疗器械企业必须严格执行医疗器械分类划分。

张亮指出,银行业正在适应这样的时代,不断加强与金融科技公司的合作,谋求高质量发展。一是通过合作促发展。银行业与金融科技公司充分发挥自身优势,在普惠金融、零售金融等方面开展深入合作,推动产品创新与服务创新。很多中小银行,纷纷与金融科技公司发行联名信用卡,推动互联网联合放贷;还有部分银行与金融科技公司合作成立直销银行、消费金融公司等。

医疗器械的监管需要监管人员具备较强的专业素养、监管能力,同时要有合理的监管人员结构,但中国各省市区域均存在监管人员稀缺现象,面对庞大的医疗器械产业,监管人员不足,不能及时进行监管。同时医疗器械的监管专业性较强,需要监管人员具有较高的专业素养,现有的人员多由工商、质监和食药监机构抽调而来,不能满足医疗器械监管的高专业性需求。2017年对医疗器械行业人才结构的调查研究指出,在我国生产企业230余万人中产品研发、管理人员所占比例仅15%左右[11]。周双林等在分析当前发展现状时亦发现,当前医疗器械监管机构监管人员仅达到药品监管人员的1/7左右,存在严重的监管人员缺失情况[12]。

【摘要】2014年以来,《医疗器械监督管理条例》及相关规范性文件的颁布与实施促进了我国医疗器械行业发展。与此同时,医疗器械行业的快速发展也给监管工作提出了新要求。本文通过剖析医疗器械监管法规对医疗器械行业发展的影响,为实际监管工作提出合理化建议,旨在促进医疗器械行业更好发展。

“过去100片包装大概一周能生产3批,现在改了新包装后,1个月生产1批,所以整个包装成本和工时也都增加了。”蔡辉说。

头像的耳朵和鼻子已受到轻微损伤,埃及曾希望停止周四的拍卖,让这些宝物回到埃及。埃及官员称这幅作品可能是非法从埃及运走的,要求英国外交和联邦事务部以及联合国教科文组织进行干预。

医疗器械产业发展水平尚未成熟

相比于4×100米接力的四平八稳,中国队在男子4×200米上的表现则有些出乎意料。决赛中,尽管出现了交接棒失误,但中国队仍然跑出了1分22秒81的成绩,排在第六。而在此前的预赛中,中国队以1分21秒70的成绩创造了亚洲纪录。

医疗器械监管方式发生着改变,对医疗器械企业提出了新的要求,从医疗器械的产品分类、注册备案要求、生产环节监管、上市后监督等过程均有更高、更规范的要求[5-8]。

实现的对策及建议

在本届戛纳电影节上,中国演员章子怡还受邀与美国演员史泰龙、法国演员阿兰·德隆和丹麦导演尼古拉斯·温丁·雷弗恩组成大师班,与观众及专业人士分享自己的电影生涯及感悟。

另外,监管机构人员结构的不合理,人员的高流动性也是监管中不可回避的问题。刘清峰等在《基于监管科学的医疗器械监管人才培养探索设计》一文中指出加强医疗器械人才科学化培训是提升行业监管力度的重要前提。卢爱丽在《用专业组织的科技力量助推医疗器械监管科学进步》一文中亦认为专业人才队伍可加强医疗器械监管的进步[13-14]。

医疗器械产业属于知识密集型科技制造领域,产品研发与生产涉及机械、电子、高分子材料等多个专业,其复杂性、多样性对监管工作的规范性与科学性提出了越来越高的要求。当前我国医疗健康产业发展迅速,公众对医疗器械产品的需求不断增加,对产品质量的要求也在不断提升,作为医疗器械制造和出口大国,我国直至2016年行业规模已达到近4000亿元。因此医疗器械监管方式的调整,对产业和公众健康会产生直接影响。本文旨在促进医疗器械产业发展,剖析当前监管过程中存在的问题,并尝试给出对策及建议。

沈腾:最大的变化就是加入了两个特别有才华的新同学,花花和晓彤。最惊喜的地方应该就是没想到导演组这么厉害,同样的游戏,每期都有不同的名字,还让很多经典作品的剧组重聚,把很多美好的回忆带回给观众。

第一,《医疗器械监督管理条例》(2014)第二十一和二十二条提出了加强对医疗器械产品的上市流程优化监管的新要求。其中加强了医疗器械审评审批制度的改革,优化上市前的流程,同时分别加强了注册质量管理体系建设和注册检验样品、数据真实性的核查。企业生产的第一类医疗器械不再被要求注册,仅需要进行备案即可,降低了企业的负担,避免了资源的闲置与浪费。

市委常委、市委秘书长李毅参加。

“综N代”似乎自带一种“魔咒”和“宿命”。

陆羽,沈阳药科大学工商管理学院,硕士研究生。主要研究方向:医药政策与管理

医疗器械监管权责有待匹配

习近平指出,共建“一带一路”,顺应经济全球化的历史潮流,顺应全球治理体系变革的时代要求,顺应各国人民过上更好日子的强烈愿望。面向未来,我们要聚焦重点、深耕细作,共同绘制精谨细腻的“工笔画”,推动共建“一带一路”沿着高质量发展方向不断前进。我们要秉持共商共建共享原则,倡导多边主义,通过双边合作、三方合作、多边合作等各种形式,聚沙成塔、积水成渊。我们要坚持开放、绿色、廉洁理念,不搞封闭排他的小圈子,推动绿色基础设施建设、绿色投资、绿色金融,坚持一切合作都在阳光下运作,愿同各方共建风清气正的丝绸之路。我们要努力实现高标准、惠民生、可持续目标,引入各方普遍支持的规则标准,尊重各国法律法规,坚持以人民为中心的发展思想,聚焦消除贫困、增加就业、改善民生,让共建“一带一路”成果更好惠及全体人民,同时确保商业和财政上的可持续性。

华晔宇还认为,延长引导基金投资期限符合创投基金和实体企业的实际和创投基金的发展规律,有利于被投资企业长期稳定发展。更好地引导社会资本投身到创业投资这个行业来,去支持那些急需支持的,具有长期战略意义、而短期看来又有一定风险的项目中去。

我国初步构建了医疗器械监管的法规体系,伴随着监管方式变革的逐步推进,需要进一步解决变革过程中存在的问题。

“景区按照‘旅游 扶贫’模式,建成万亩林中茶核心示范区,建成花果田园、石祖客栈、无边泳池等景点,不仅辐射带动周边950户贫困户发展种茶和就业,还带来了不菲的旅游收入。”该景区负责人叶忠胜说,自景区建成后,每天都有来自北海、钦州等地的游客前来观光游玩,今年五一小长假平均日游客量达3000多人次。

这是4月29日在位于纽约的联合国总部拍摄的中东局势公开辩论会会场。 中国常驻联合国代表马朝旭29日在安理会中东局势公开辩论会上发言,呼吁坚持“两国方案”,推动巴以双方早日重启和谈。 新华社记者 李木子 摄

我国医疗器械监管现状

金星表示,美国以根据其国内法对朝实施单边制裁为由,抢夺朝鲜“智诚号”货船,是对朝鲜主权的侵犯,有悖国际法和联合国的相关决议,违反了《联合国宪章》和联大2004年通过的《联合国国家及其财产管辖豁免公约》,对此,朝方表示强烈谴责。

柯里德完全赞同韩长赋的合作建议,简要介绍了爱方巩固和扩大中爱经贸合作的愿望,愿进一步深化双边务实合作,为增进中爱两国关系贡献更多成果。

2000年版《医疗器械监督管理条例》的实施对整个医疗器械行业的发展起到了良好、积极的作用。但随着医疗器械产业发展水平的飞速提升,相关内容已经不能完全满足行业的发展需求,主要问题如内容不够全面、体系协调性不够高、立法国际性不够强,以及惩处威慑力度不够大等[1-2]。

由中宣部主办的第二届“一带一路”国际合作高峰论坛“智库交流”分论坛4月25日在北京举行。智库和媒体交流合作的标志性成果是“一带一路”国际智库合作委员会的成立和“一带一路”新闻合作联盟首届理事会议的召开。“一带一路”图书馆合作项目、版权贸易合作计划、“丝绸之路青年学者资助计划”、出版合作体、纪录片学术共同体等已分别组建实施。

普京说,改造后的图-160事实上已成为一种全新的飞机,具备俄国防部所需的强大能力。因此,国防部不排除未来采购更多这种飞机的可能。

赶集网

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